Antibiotikum von Basilea hat es geschafft

Die Basilea Pharmaceutica AG (Basel, Schweiz, an der SIX notiert) hat am Mittwoch die FDA-Zulassung für das Antibiotikum Zevtera (Ceftobiprol Medocaril-Natrium zur Injektion) erhalten. Damit endet eine 15-jährige Odyssee.

Die Zulassung umfasst den Einsatz von Zevtera bei Erwachsenen mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen (SABI), einschließlich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis und akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen, sowie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von drei Monaten bis unter 18 Jahren mit ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP). Peter Kim, Direktor der FDA-Abteilung für Antiinfektiva, sagte in einer Erklärung, dass die Zulassung „eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für eine Reihe schwerer bakterieller Infektionen bietet“. Bisher gibt es nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für SABI.

Die Odyssee begann für Basilea und den antibiotischen Wirkstoff 2005 mit einer Partnerschaft mit Johnson & Johnson, um den Wirkstoff fortan gemeinsam zu entwickeln. Die FDA jedoch sendete jedoch einen der gefürchteten „warning letter“ an J&J bezüglich der klinischen Studien mit Ceftobiprol und lehnte 2009 den Zulassungsantrag ab. Damit war der Weg in den USA zunächst blockiert und die Partnerschaft von Basilea und J&J zu Ende. Die Schweizer erhielten den Wirkstoff zwar wieder zurück sowie eine Entschädigung für entgangene Zahlungen, mussten sich aber in anderen Regionen alleine (etwa in der Schweiz mit einer Zulassung seit 2014) oder mit anderen Partnern (etwa in China mit einer Zulassung 2020) neu auf den Weg machen. Doch der große Markt USA  lockte weiterhin und Basilea reichte im vergangenen Jahr erneut Daten für einen Zulassungsantrag ein.

Mit der FDA-Zulassung erhält Zevtera nun eine zehnjährige Marktexklusivität und Basilea ist auf der Suche nach einem neuen Partner für die Vermarktung des Medikaments. Das Unternehmen hatte eigentlich geplant, vor der FDA-Zulassung einen kommerziellen Partner für den US-Markt zu finden. David Veitch, CEO von Basilea, informierte Investoren während einer Telefonkonferenz im Februar 2024, dass das Unternehmen Gespräche mit „einigen potentiellen Partnern“ führe. Veitch fügte hinzu, dass es das Ziel sei, „eine angemessene Beteiligung über die gesamte Produktlebensdauer zu sichern“. Dieses Ziel bestimme die Struktur der Vereinbarung, die Basilea anstrebt.

„Wir wollen über den gesamten Zeitraum von zehn Jahren beteiligt sein“, sagte Veitch. „Der Fokus liegt daher auf einer angemessenen Lizenzgebühr und auf Meilensteinen, wenn das Produkt auf den Markt kommt.“ Aber man wolle nichts auf die Schnelle erzwingen.

Basilea erzielte mit Cresemba (einem Antimykotikum) und Zevtera im vergangenen Jahr einen Umsatz von 150 Mio. Schweizer Franken, was einer Steigerung von 23% gegenüber dem Vorjahr entspricht, und erwartet für das laufende Jahr eine Umsatzsteigerung von 20% auf 180 Mio. Schweizer Franken, die sich durch die Zulassung und bei gutem Start der Vermarktung auch erhöhen könnte.